EFEKTY PRAC - PROJEKT "Stworzenie nowego dwufalowego lasera diodowego do mikrochirurgii, leczenia chorób układu krążenia i terapii ich powikłań - DOTACJA UE

 

Celem realizacji projektu było stworzenie i wprowadzenie do sprzedaży dwufalowego lasera medycznego, który posiadac będzie następujące cechy:

-wzajemnie uzupełniające się terapeutycznie fale światła: laser 1470nm zapewniający optymalizację parametrów pracy i redukcję efektów ubocznych w postaci bólu i obrzęku pozabiegowego oraz laser 635nm działający na pełną regenerację ran i owrzodzeń

-niewielkie gabaryty zapewniające komfort pracy i przenoszenia urządzenia

-bezpieczna i wygodna w transporcie walizka zwiększająca mobilność personelu medycznego

-możliwość zamontowania urządzenia na ruchomej stacji roboczej

-zabezpieczenia dźwiękowe i wizualne gwarantujące bezpieczeństwo i kontrole nad praca urządzenia

-skrócenie czasu leczenia, brak konieczności hospitalizacji pacjentów w okresie pooperacyjnym

 

Przebieg prac oraz ich efekty:

ETAP 1 - Zebranie i analiza publikacji naukowych. Zgromadzenie danych wejściowych do projektu i przygotowania studium wykonalności. Przygotowanie zakresu wymagań technicznych w postaci studium wykonalności techniczne.

CEL PRAC
Celem prac było wyszukanie takiego zestawu parametrów aby urządzenie mogło zostać wykorzystane w leczeniu: -Stanów zapalnych tkanek miękkich -Obrzękach -Ranach o utrudnionym gojeniu -Przyspieszanie gojenia tkanek po zabiegach chirurgicznych

EFEKT PRAC
W wyniku przeanalizowania literatury potwierdzony został pozytywny wpływ koherentnego światła niskoenergetycznego, a zwłaszcza czerwonego na zapobieganie i leczenie choroby skóry oraz błony śluzowej w zakresie: infekcji bakteryjnych, ran pooperacyjnych i pourazowych, odleżyn, oparzeń, a także chorób naczyń. W wyniku przeanalizowania dotychczasowych badań i publikacji naukowych w zakresie zastosowań medycznych laserów diodowych, określono możliwe zastosowania medyczne oraz optymalny zestaw parametrów technicznych lasera i końcówek aplikacyjnych.

 

ETAP 2 - Zdefiniowanie odpowiednich komponentów do realizacji demonstratora. 

CEL PRAC
Celem prac było stworzenie listy elementów niezbędnych do stworzenia demonstratora.

EFEKT PRAC
W wyniku przeprowadzonych prac określono elementy niezbędne do stworzenia demonstratora, w tym: diody laserowe( rozpatrzone pod kątem parametrów elektrycznych, mechanicznych, optycznych, termicznych i funkcjonalnych), aplikatory doprowadzające moc do tkanki z diod laserowych, a także wszystkie pozostałe elementy elektroniczne, optyczne oraz mechaniczne.

 

ETAP 3 - Zbudowanie i wstępne badania demonstratorów technologii zgodnie z założeniami.

CEL PRAC
Celem badań było sprawdzenie wzajemnej współpracy i wydajności układu oraz wychwycenie różnic jakościowych i wydajnościowych.

EFEKT PRAC
Na tym etapie stworzono schemat konstrukcyjny lasera diodowego 1470nm 15W/635nm 0,5W. Po dokonaniu zakupu wytypowanych elementów i podzespołów oraz uzyskaniu nieopatentowanej wiedzy technicznej dokonano wstępnej integracji. Stworzono dwa demonstratory układu zasilającego oraz układu sterowania, a następnie dokonano ich sprawdzenia. Dokonano pomiaru napięć na płytce FO4418 Multimetr KEYSIGHT U1282A. Kamerą podczerwieni sprawdzono rozkład temperatur na płytce PCB, a także sprawdzono wymiary płytki HANDLE 1717 i wstępnie zamontowano ją w rękojeści.

W wyniku badań stwierdzono, że układ sterowania oraz zasilania diod półprzewodnikowych spełnia wymagania

 

ETAP 4 - Stworzenie scalonego demonstratora, przygotowanego do rozpoczęcia prac nad stworzeniem założeń programistycznych interfejsu użytkownika.

CEL PRAC
Celem badań było powstanie przestrzennego modelu opto-mechanicznego demontratora.

EFEKT PRAC
Po dokonaniu drobnych poprawek w specjalistycznym oprogramowaniu (Solid Works) sprawdzono przestrzenną kompatybilność i dopasowanie elementów. Analiza pokazała, że nie ma konieczności przekonstruowania układu. Wielkości / parametry elementów pozwalają na finalne zmontowanie i funkcjonowanie możliwie do cyklicznego powielania. W wyniku tych prac powstał doprecyzowany, scalony demonstrator, przygotowany do rozpoczęcia prac nad stworzeniem założeń programistycznych interfejsu użytkownika.

 

ETAP 5 - Opracowanie algorytmu oprogramowania do demonstratora. Uruchomienie i sprawdzenie oprogramowania oraz interfejsu użytkownika.

CEL PRAC
Celem prac było opracowanie założeń do algorytmu oprogramowania zgodne z wymogami technicznymi, technologicznymi oraz medycznymi i funkcjonalnymi użytkowników końcowych. Następnie zakupione oprogramowanie zostanie uruchomione oraz sprawdzone.

 EFEKT PRAC
Zaprojektowane zostały trzy urządzenia stanowiące składowe projektowanego lasera: •sterownik nadrzędny stanowiący interfejs użytkownika

•sterownik wykonawczy zarządzający pracą diod laserowych

•identyfikator rękojeści podłączonej do sterownika wykonawczego

Poszczególne oprogramowania muszą współpracować (komunikować się) ze sobą.

W części szczegółowych wymagań na algorytm wskazano reguły/rodzaje ekranów pracy m.in.: •Uruchomienie lasera (ekran powitalny, wskaźnik świetlny, weryfikacja użytkownika)

•Interfejs dotykowy – ekran terapii i pacjenta ( dodawanie, edytowanie, wybór i usuwanie danych pacjenta oraz historia terapii wraz z terapiami zalecanymi, działanie poszczególnych przycisków)

•Ekrany dziedzin i zmiany parametrów terapii 1470nm (moc, tryb pracy, czas impulsu, czas przerwy, wiązka pilotująca, częstotliwość i wypełnienie, czuwanie, gotowy, praca)

•Ekrany dziedzin i zmiany parametrów terapii 635nm (moc, energia, częstotliwość, wypełnienie, czas zabiegu, aplikator, czuwanie, gotowy, praca)

•Interfejs dotykowy – opcje (data, godzina i możliwość przejścia do innych ekranów, które pozwalają ustawić jasność ekranu, położenie paska menu, głośność, język opisów/komunikatów oraz dokonać pomiaru mocy wiązki emitowanej przez laser)

•Interfejs dotykowy – alarmy

•Wyłączenie lasera

a także wszystkie inne niezbędne elementy.

Otrzymaną wersję oprogramowania zainstalowano na demonstratorze oraz uruchomiono celem sprawdzenia zgodności z wymogami. Testy, mające na celu wykrycie i usunięcie ewentualnych bledów, przeprowadzone zostały w oparciu o przygotowaną listę kontrolną. Oprogramowanie spełniło wszystkie wyspecyfikowane wymagania.

 

ETAP 6 - Zbadanie demonstratora technologii w laboratorium Wnioskodawcy na zgodność z zakresem wymagań technicznych. Instrukcja lasera medycznego. Raport ze zbadania prototypów w laboratorium.

CEL PRAC
Celem prac były badania walidacyjne nowej technologii w środowisku zbliżonym do określonego oraz ocena zgodności z normą zakładową ISO, a także normami zharmonizowanymi w zakresie bezpieczeństwa elektrycznego i laserowego.

EFEKT PRAC
W celu przekazania demonstratorów do jakichkolwiek dalszych badań opracowano instrukcje obsługi.

W toku badań sprawdzono:

  1. Ochronę przed zagrożeniami elektrycznymi
  2. Rezystancje połączenia uziemienia
  3. Prądy upływu
  4. Moc promieniowania
  5. Badanie stabilności mocy diody laserowej 1470nm
  6. Badanie stabilności mocy diody laserowej 635nm
  7. Badanie centryczności połączenia dioda laserowa 1470nm – wejście światłowodu w złączu SMA905
  8. Badanie temperatury lasera
  9. Badanie lasera w podwyższonych temperaturach otoczenia
  10. Badanie poboru prądu przez zasilacz
  11. Badanie geometrii wiązek

Przeprowadzone badania dały wynik pozytywny. Nie stwierdzono potrzeby zmian w konstrukcji urządzenia i jego oprogramowaniu.

 

ETAP 7 - Przeprowadzenie dalszych badań w akredytowanym laboratorium.

CEL PRAC
Celem prac było przygotowanie finalnego prototypu wraz z dokumentacją i przekazanie go do badań w zewnętrznym laboratorium na zgodność z normą laserową i elektryczną.

EFEKT PRAC
Do przeprowadzenia badań niezbędne było opracowanie potrzebnej dokumentacji.
W pierwszej kolejności stworzono Analizę Ryzyka, która jest elementem procesu Zarządzania Ryzykiem prowadzonym z godnie z wymaganiami normy EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne- Systemy Zarządzania Jakością- Wymagania do celów przepisów prawnych. W wyniku analizy ryzyka zidentyfikowano łącznie 55 zagrożeń. Po zidentyfikowaniu i wdrożeniu wszystkich działań zmniejszających ryzyko uznano, że całkowite ryzyko resztkowe stwarzane przez wyrób jest akceptowalne, a wyniki przeprowadzonej analizy ryzyka potwierdzają możliwość wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

W kolejnym etapie przygotowano schemat montażowy oraz Plan Testu IEC 60601-1-2. Następnie przekazano urządzenie do Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji w celu przeprowadzenia niezbędnych badań.

Przeprowadzono następujące badania:

  1. Badanie odporności na wyładowania elektrostatyczne (ESD) według normy PN-EN 61000-4-2:2011.
  2. Badanie odporności wyrobu na zaburzenia elektromagnetyczne promieniowanie według normy PN-EN 61000-4-3:2007+A1:2008+IS1:2009+A2:2011
  3. Protokół z badań odporności na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych według normy PN-EN 61000-4-4:2013-05
  4. Protokół z badań odporności na udary napięciowe według normy PN-EN 61000-4-5:2010
  1. Protokół z badań odporności na zaburzenia przewodzone indukowane przez pola elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych według normy PN-EN 61000-4-6:2014-04
  2. Protokół z badań odporności na zapady i przerwy napięcia zasilającego według normy PN-EN 61000-4-11:2007
  3. Protokół z pomiarów emisji zaburzeń promieniowanych według PN-EN 55011:2010+A1:2010
  4. Protokół z pomiarów napięć zaburzeń przewodzonych według normy PN-EN 55011:2010+A1:2010
  5. Protokół z pomiarów emisji harmonicznych prądu sieci według normy PN-EN 61000-3-2:2014-10

Wszystkie badania zakończyły się wynikiem dodatnim.

 

ETAP 8 - Prowadzenie badań praktycznych przy współpracy z Politechniką Rzeszowską.

CEL PRAC
Celem I części zadania badawczego było określenie zmian temperatury i głębokości penetracji światła w mającej symulować tkankę żywą w próbce z mięsa wołowego, na którą oddziałuje promieniowanie laserowe. Celem II części zadania badawczego było poznanie przyrostów temperatury otrzymanych pod wpływem działania światła laserowego wychodzącego ze światłowodu poruszającego się z prędkością w modelu żyły.

EFEKT PRAC
Wraz ze wzrostem mocy lasera od 100 mW do 400 mW i dawki energii od 4 J/cm2 do 10 J/cm2 przyrost temperatury wynosi od 0,7 oC do 2,95 +/-0,4 oC. Najwyższy możliwy wzrost temperatury 3,6 oC (max) przy 400 mW i dawkę energii 10 J/cm2. Temperatura tkanek nie przekracza 36,6 oC + 3,6 oC = 40,2 +/-0,4 oC. To jest poziom właściwy dla biostymulacji tkanek. Użycie lasera z tego zakresu sprawia, że absorpcja światła w uwodnionych tkankach jest największa. Na niskoenergetycznym poziomie promieniowanie laserowe powoduje szybszą syntezę kolagenu oraz białek, a przede wszystkim uzupełnienie energii w centrach energetycznych komórek czyli mitochondriach. Zwiększa się również wydzielanie substancji biologicznych, które mają duży wpływ na pobudzenie komórek do regeneracji i zatrzymanie procesu zapalnego. Tkanki dostają także więcej krwi i tlenu na skutek rozbicia hemoglobiny. Wraz ze wzrostem gęstości energii światła laserowego wzrasta przyrost temperatury i ma charakter zależności liniowej. Dla gęstości energii 4, 8, 10 J/cm2 przyrost temperatury w tkance miękkiej jest bezpieczny i temperatura tkanki nie przekracza 42,5 oC.

Eksperymenty EVLA potwierdziły, że prędkość wysuwania światłowodu i poziom mocy mają wpływ na profil temperatury. Zwiększenie prędkości wysuwu światłowodu powoduje zmniejszenie przyrostu temperatury. Wzrost mocy lasera powoduje zwiększenie przyrostu temperatury. Pomiary wykazują, że światłowód prosty jest mniej skuteczny niż światłowód radialny. Zjawisko to widać na wszystkich głębokościach położenia termopary. Dla lasera o długości fali 1470nm penetracja promieniowania w wodzie nie przekracza 0,3mm.

Taka penetracja jest wystarczająca dla wykonania ablacji ściany niewydolnego naczynia i jednocześnie zbyt płytka, aby uszkodzić tkanki obarczające naczynie. Przy przekroczeniu temperatury 480C pacjent będzie odczuwał dyskomfort w postaci dolegliwości bólowych i krwiaków związanych z uszkodzeniem nie tylko ściany żyły, a także tkanek okolicznych. Dopuszczalny bezpieczny wzrost temperatury zmierzony przez Termopara 1 (górna) stanowi 48 0C – 36,60C = 11,4 0C. Zastosowanie zmodyfikowanego światłowodu radialnego pozwoli powiększyć dawkę dostarczonej energii do 90 J/cm zachowując większą skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjenta pod czas zabiegu.

 

 

 

 

 

Powrót